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中国生物一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期临床试验启动

2020-06-29 21:36

6月17日,中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动。6月20日,受试者入组与接种工作正式开始。广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所项目研究团队、柳城县疾控中心项目基地团队、成都生物制品研究所研发团队及CRO代表等50余人参加了项目启动暨研究者培训会。



自治区和县疾控中心的研究者们克服了疫情期间的重重困难,在时间紧、任务重的情况下,与成都生物制品研究所、中国生物研究院同心协力、奋战一线,于6月7日“窗口期”内完成了Ⅰ期临床研究各项既定任务,提前完成了合理评估、安全性评价,为适时推进临床研究做好了充分准备,确保了Ⅱ期临床试验启动的“无缝衔接”。



广西疾控中心疫苗临床研究所所长莫兆军表示,作为项目研究方将全力支持本项研究,现场项目研究者要认真履行好职责,遵照药物临床试验质量管理规范要求,严格执行临床试验方案和各环节SOP操作,高质量、高效率开展临床试验工作。


成都生物制品研究所副总经理屈戈表示,将会加倍努力做好预案、质控及风险评估,确保项目顺利推进,并祝愿11价HPV疫苗Ⅱ期临床试验能够“在危机中育新机,于变局中开新局”。


启动会上,各方达成共识并一致强调,“质量”是临床试验的核心,要把高质量管理贯穿执行试验过程始终,项目各团队将秉持在确保受试者安全的前提下,落实临床研究全过程的质量管理,获得真实、可靠的数据和结果。通过“疾控人”和“疫苗人”的共同努力,力争11价HPV疫苗早日上市,为造福国人、推进我国公众健康事业发展做出新的更大贡献。


HPV小常识


HPV即人乳头瘤病毒。在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,而大多数宫颈癌均由HPV感染所致。


目前,已经上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价,此次启动Ⅱ期临床试验的11价重组HPV疫苗则是针对中国HPV病毒流行特征,增加了相应的高危HPV型别,进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。


世界卫生组织高度重视HPV疫苗的推广,HPV疫苗在全球范围内的应用取得了很好的效果。但由于HPV涉及到病毒型别较多且整体供应量仍有不足,研发更适合国人接种的HPV疫苗具有重要意义。


11价重组HPV疫苗是成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研制的目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。